Informaciones técnicas: Antecedentes de la Vacuna contra COVID-19

Por Dr. Jorge Lastra, Director Médico Área Docencia FALMED

 Disponer de una vacuna contra el COVID-19, es, sin duda, un instrumento fundamental en la contención de la pandemia que afecta a todo el planeta. Su importancia radica en que, como todo procedimiento de inoculación de este tipo, debe producir el desarrollo de inmunidad en todos quienes accedan al procedimiento y, de esta forma, reducir el nicho de circulación del virus en la población, siempre y cuando se vacune una cifra cercana al 80%.

 Al no existir un medicamento que trate a los enfermos del SARS Cov, la vacuna cumple una función doblemente trascendental, pues es la única alternativa de control de la epidemia y sus efectos en las personas y la población.

Lo anterior explica que todos los esfuerzos para desarrollar las vacunas contra el COVID-19 han sido monumentales, e implica evaluar y producir rápidamente y a grandes escalas, todas las dosis necesarias para contener el avance en el número de casos de esta enfermedad.

 La Organización Mundial de la Salud, en este mismo afán, ha sugerido que “evaluemos tantas vacunas como sea posible, ya que no podemos predecir cuántas resultarán viables". 

Y también, “está facilitando la colaboración y acelerando los esfuerzos a una escala nunca antes vista; está convocando comunicaciones vitales a través de la comunidad de investigación y más allá.” (OMS, Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine.

 El proceso de desarrollo de una vacuna

Las vacunas comienzan sus estudios con lo que se conoce con el nombre de “fase 0” o preclínica; previa a cualquier estudio con seres humanos. Normalmente, en esta etapa se hacen pruebas de laboratorio, que pueden ser “in vitro”, es decir, con tejidos aislados y/o en animales como ratones.

Las fases de investigación en humanos son cuatro:
 En la Fase 1 se realizan pruebas en grupos pequeños de entre 20 y 100 personas sanas. El propósito de esta fase es testear la seguridad, los efectos biológicos, que sea efectiva, es decir, que desarrolle capacidad inmunológica y para establecer las dosis adecuadas.

En la Fase 2 se estudia en grupos más numerosos, varios cientos de personas. Aquí se busca conocer los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo responde el cuerpo en su capacidad de desarrollar inmunidad, es decir, anticuerpos contra el virus en estudio.

En la Fase 3 se realizan ensayos mucho más grandes, en los que participan varios miles de voluntarios. Aquí se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y qué tan segura es la vacuna. Esta fase también sirve como una nueva oportunidad para identificar otros posibles efectos secundarios que no hayan surgido en la fase. Normalmente se realiza a través de estudios multicéntricos e idealmente en distintos países. Son estudios de alta exigencia metodológica, por lo que se usan pruebas aleatorias y de doble ciego, e involucran la vacuna experimental y un placebo. En general, es el paso anterior a la aprobación de una vacuna

La Fase 4 corresponde a la etapa de estudios posteriores a la aprobación de la vacuna, haciendo un seguimiento en uno o varios países. El objetivo de esta etapa es evaluar la efectividad real en grandes poblaciones y se puede obtener información del monitoreo a los eventos adversos.

(OPS, Fases de desarrollo de una vacuna 2020; extraído de: https://www.paho.org/es/documentos/covid-19-fases-desarrollo-vacuna)

 La autorización de uso de emergencia en Chile

 En Chile, es el Instituto de Salud Pública el responsable de autorizar el uso de cualquier producto medicinal en el territorio nacional. En el caso de las vacuna para COVID-19, se hace asesorar por un Comité de Expertos convocados para este efecto. A la fecha, se ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer BioNTech y la vacuna CoronaVac del Laboratorio Sinovac Life Sciences CO. Según informaciones entregadas por el Instituto, ambas han demostrado seguridad y efectividad, con recomendaciones para robustecer las informaciones de farmacovigilancia (Pagina WEB Instituto de Salud Pública de Chile). La autorización de emergencia está explícita como posibilidad en el artículo 99 del Código Sanitario, que señala que: “El Instituto de Salud Pública de Chile podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas, como asimismo para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente.”

 Tipos de Vacunas en estudio

 Las vacunas pueden ser de distinto tipo y cada una de ellas presenta características específicas según el tipo del que se trate. Los antecedentes se pueden revisar en el cuadro que sigue a continuación.

Fuente: Tomado de Página WEB Ministerio de Salud de Chile (Información Técnica Vacunas COVID-19, extraída de: https://www.minsal.cl/informacion-tecnica-vacunas-covid-19)

 Plan de Vacunación del Ministerio de Salud

 El gobierno de Chile ha decidido iniciar un plan de Vacunación, denominado “Yo me vacuno”, que ha comenzado con una pequeña cantidad de la Vacuna de Pfizer y que continuará con la incorporación de la vacuna Sinovac, con las cuales existe un acuerdo para proveer al país de 10 millones de dosis de cada una de estas vacunas. A ellas se sumarán otros dos productos con compromisos de abastecimiento similares. Con estos recursos, se espera llevar adelante lo que el propio Ministro ha denominado un: “…plan muy importante, (y) ambicioso” (Ministerio de Salud, https://www.minsal.cl/ministro-enrique-paris-destaco-anuncios-presidenciales-respecto-al-plan-nacional-de-vacunacion/). El objetivo es cubrir a 15 millones de personas durante el primer semestre.

Para la selección de los grupos a vacunar, se ha tenido en cuenta los criterios de seguridad que la vacuna entrega según grupos etarios y otros grupos, la criticidad de las funciones que realizan las personas seleccionadas y la necesidad de ir priorizando los grupos más vulnerables.

 Las características del programa: “Yo me vacuno”, dice en su indicaciones:

• Vacunarse contra el Covid-19 es voluntario y gratuito.
• Vacunarse protege tu salud y la de los demás, porque evita o restringe la diseminación del virus, resguardando las vidas de quienes más quieres.
• Vacunarse es un acto de solidaridad con los grupos de mayor riesgo: adultos mayores, enfermos crónicos y funcionarios de la salud.

 Grupos prioritarios para la vacunación durante el primer trimestre de 2021 a nivel nacional.

• Personal de salud (comienza con la Unidad de Paciente Crítico - UPC).
• Personas residentes en Centros de Larga Estadía (incluye Establecimientos Larga Estadía del Adulto Mayor, centros del Sename, personas con discapacidad física y/o mental).
• Personal crítico de la Administración del Estado.
• Personas mayores de 65 años
• Personas con comorbilidades.

 Comentario final

 La tarea de vacunar a la población habitando nuestro territorio es de una gran envergadura y elevada complejidad, por el debate que se ha abierto de sospechas infundadas la mayor parte de ellas, sobre la seguridad y el valor de las vacunas en uso, además de una dirección comunicacional que a veces ha sido ambiguo y con falta de consistencia. Para asegurar la vacunación de 15 millones de habitantes, se deben vacunar 3.000.000 de personas mensualmente, 100.000 por día. En el mes de enero, por distintas razones, sólo se han vacunado 55.798 la primera dosis y 8.488 de la segunda dosis (Informe Ministerio de Salud, 25 de enero de 2021). De manera que resulta improbable alcanzar la meta señalada, a menos que se desarrolle una capacidad que hasta ahora no se ha visto y se asegure algo que también ha mostrado irregularidades, como obtener el flujo de abastecimiento necesario para lograr este difícil e indispensable objetivo para lograr contener el avance de la pandemia.